Анализаторы для предварительных химико-токсикологических исследований при медицинском освидетельствовании

В соответствии с пунктами 8 и 9 Правил проведения химико-токсикологических исследований при медицинском освидетельствовании, утвержденных приказом Министерства здравоохранении Российской Федерации от 18 декабря 2015 года № 933н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)", химико-токсикологические исследования пробы биологического объекта (мочи) проводятся в два этапа, первым из которых являются предварительные исследования иммунохимическими методами с применением анализаторов, обеспечивающих регистрацию и количественную оценку результатов исследования путем сравнения полученного результата с калибровочной кривой. Предварительные химико-токсикологические исследования проводятся на месте отбора биологического объекта (мочи), в клинико-диагностической лаборатории или в химико-токсикологической лаборатории не позднее 2 часов с момента отбора биологического объекта (мочи).

Ниже приведено приборное обеспечение химико-токсикологических исследований пробы биологического объекта (мочи) для предварительных исследований иммунохимическими методами с применением анализаторов, обеспечивающих регистрацию и количественную оценку результатов исследования путем сравнения полученного результата с калибровочной кривой.

Принцип работы анализаторов основан на анализе цвета и интенсивности отраженного потока света с поверхности тестовых зон реагентов на тест-полосках.

Принцип действия реагентов основан на иммунохроматографическом процессе конкуренции определяемого вещества и конъюгата (аналога определяемого вещества) за субстрат на полоске хроматографической бумаги. Количественный результат обеспечивается регистрацией и сравнением интенсивности окрашивания зон детекции реагента, полученной при анализе биологического образца (мочи), с интенсивностью окрашивания зон детекции реагента, полученной при анализе стандарта.

Факторы, влияющие на получение ложноположительных или ложноотрицательных результатов

► Соблюдение требований эксплуатационной документации по эксплуатации и использованию прибора
► Качество изготовления тест-полосок
► Правильность хранения тест-полосок и сроки их годности
► Влияние величины рН, мешающих веществ и др. в анализируемом биологическом образце
► Перекрестное реагирование
► Человеческий фактор

Ложноположительные реакции тест-полосок (кросс-реактивность)

Опиаты	Офлоксацин, Левофлоксацин, Карбамазепин (Финлепсин)
Каннабиноиды	Эфаверенз (Стокрин, при ВИЧ), Абакавир (Зиаген, при ВИЧ), Кетоконазол (Низорал), Прометазин (Дипразин, Пипольфен), Фенотиазин (тиодифениламин, дибензотиазин, парадибензотиазин; Диэтазин; Аминазин, Хлорпромазин; Этмозин), некоторые БАДы
Метамфетамин	Амиксин (Тилорон), Ранитидин, Мебеверин, Орнидазол, Эзомепразол
МДМА (Экстази)	Мебеверин, Эреспал (Фенспирид)
Амфетамин	Фенибут
Метадон	Димедрол, Трамадол
Кокаин	Прокаин
Фенциклидин	Трамадол

Анализатор T&D Innovationen GmbH для химико-токсикологических исследований модель IK 200609

Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический 'Рефлеком' для предварительных химико-токсикологических исследований

Экспресс-анализатор мочи AM 2100 производства ЗАО "Спектроскопия, оптика и лазеры - авангардные разработки", Беларусь

Биохимический анализатор ARCHITECT c4000

Рекомендуем обратить внимание на следующие фактические данные.

Согласно сведениям, опубликованным ХТЛ МНПЦН о результатах тестирования мочи на 10 видов веществ (каннабиноиды, опиаты, амфетамин, метамфетамин, барбитураты, бензодиазепины) с использованием тест-полосок и последующим подтверждением полученных результатов в ХТЛ МНПЦН, процент подтверждения составил 52 % (на осень 2013 года).

При технических испытаниях в 2015 году в ХТЛ МНПЦН тестов для анализа наркотических средств в моче производства ООО "Фактор-МЕД" получены результаты, свидетельствующие о неудовлетворительном качестве изделий производства ООО "Фактор-МЕД". По результатам испытаний сделаны выводы: В результате испытаний установлено несоответствие данных тестов практически всем техническим и эксплуатационным характеристикам, ввиду крайне низкого качества изготовления изделий и отсутствия должного контроля для готовой продукции. Зафиксированы случаи абсолютной недопустимости к применению поставляемых изделий в части воспроизводимости результатов исследований. В случаях некачественного изготовления тест-систем получение некорректных результатов при массовых тестированиях учащихся на наличие в организме наркотических средств может повлечь за собой многочисленные нежелательные последствия и ставить под сомнение дальнейшее использование современных, доступных, качественных и эффективных методов диагностики.

Проблемные вопросы аналитической и судебно-медицинской токсикологии:

Протокол планового рабочего заседания профильной экспертной комиссии Минздрава России по аналитической и судебно-медицинской токсикологии от 23 марта 2016 года